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苏州圆太医疗技术有限公司

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质量保证

1. 全流程检测设备,生产线上全检,自动筛选不合格品,保证成品的100%合格率;

2. 生产过程中对产品进行质量实时监控,结合激光测径仪、超声测量仪等设备线上数据采集,通过对实时信息采集的数据分析,确保公司的制程能力稳定,同时在线下进行出货抽检;

3. 量产稳定性:通过《YT-202307-QC009量产产品环比测评表》分数量化产品一致性,从测量系统管理、生产设备管理、过程工艺管理、供应链管理、员工技能管理、洁净区环境管理等六个方面,控制挤出过程中的每个关键动作和变量,保证产品质量的一致性和稳定性;

4. 样品及量产产品组装等验证,验证后端工艺稳定。

5. 动态万级的车间控制:在保证符合标准规定的尘埃粒子和微生物允许数量的前提下,增加设备能力保证换气次数和空气循环,保证静压差,同期保证监测频率。另外,通过重点管控产尘区域,增加粒子检测点位,识别粒子浓度集中区域,增加集气管控能力;在产品生产、包装等重点过程中,通过技术手段去除静电,避免了静电吸附尘埃;在车间配套上做了布局和配套设备的优化,新增相关人员操作规范和优化过程的定期检测,保证了在万级洁净基础上动态万级。


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